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導入事例・実績

医療機器承認申請受託・脊椎インプラント試験受託・循環器系医療機器（カテーテル）試験受託・薬事代行における豊富な実績と成功事例をご紹介します

実績2

脊椎インプラント医療機器承認申請受託

クラスIII医療機器

脊椎インプラント・チタン合金製インプラントの医療機器承認申請受託をフルサポート。脊椎インプラント試験受託・CAE解析による設計最適化から薬事代行・PMDA対応・保険適用申請まで医療機器開発支援を一貫対応。

▶︎規格試験

  • ASTM F1717: 脊椎固定システムの静的・疲労試験

  • ASTM F2077: インターボディケージの静的・疲労試験

  • ASTM F2267: 脊椎スクリューの静的・疲労試験

  • ASTM F2624: 脊椎インプラントの静的・疲労試験

  • ASTM F543: 骨スクリューの静的・疲労試験

  • ASTM D732: せん断強度試験

ASTM規格

  • ISO 5833: 骨セメントの物理特性試験

  • ISO 12189: 脊椎インプラントの静的・疲労試験

ISO規格

  • JIS T0311: 医療用金属材料の機械的特性試験

  • JIS T0312: 生体適合性評価試験

  • JIS T0309: 疲労試験

  • JIS Z2248: 引張試験

JIS規格

など

jisseki_1

循環器系医療機器（カテーテル）承認申請

クラスⅢ医療機器

循環器系医療機器承認申請受託を実施。薬事戦略立案からPMDA対応、各種性能評価試験まで包括的にサポートし、短期間での承認取得を達成。

▶︎承認申請支援

  • 脊椎ケージ

  • 脊椎用プレート

  • 棘突起間スペーサー

  • ペティクルスクリューシステム

など

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