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Land Trading LLCは、医療機器承認申請受託、脊椎インプラント試験受託、薬事代行、PMDA対応を専門とする薬事コンサルティング会社です。クラスI〜IVまで、総数50件以上の医療機器承認申請受託・薬事代行をサポートし、脊椎インプラント試験受託・整形外科領域で豊富な実績を有しています。

非臨床試験受託から医療機器開発支援、保険適用サポート、QMS受託まで、医療機器開発の全工程をワンストップでサポートいたします。各種試験機、工作機械を保有し、脊椎インプラント試験、引張試験、疲労試験、生物学的安全性試験など、200件以上の非臨床試験受託を実施しています。

50+

医療機器承認申請受託・PMDA対応件数

クラスI〜IVまで、総数50件以上の医療機器承認申請受託・薬事代行をサポート。脊椎インプラント試験受託・整形外科・心臓外科・眼科領域で豊富な実績。

30+

QMS受託・ISO13485認証支援

中小企業から大手メーカーまで、30社以上のQMS受託を支援。医療機器開発支援・保険適用サポートを含むISO13485認証取得率100%を実現。

200+

脊椎インプラント試験受託・非臨床試験受託件数

脊椎インプラント試験受託、引張試験、疲労試験、生物学的安全性試験など、200件以上の非臨床試験受託を実施。高い精度と信頼性で評価。

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豊富な実績・事例をご覧ください

脊椎インプラント、診断機器、治療機器など、様々な分野での成功事例と詳細な実績をご紹介しています。

導入事例・実績

医療機器承認申請受託・脊椎インプラント試験受託・循環器系医療機器(カテーテル)試験受託・薬事代行における豊富な実績と成功事例をご紹介します

▶︎規格試験

  • ASTM F1717: 脊椎固定システムの静的・疲労試験

  • ASTM F2077: インターボディケージの静的・疲労試験

  • ASTM F2267: 脊椎スクリューの静的・疲労試験

  • ASTM F2624: 脊椎インプラントの静的・疲労試験

  • ASTM F543: 骨スクリューの静的・疲労試験

  • ASTM D732: せん断強度試験

ASTM規格

  • ISO 5833: 骨セメントの物理特性試験

  • ISO 12189: 脊椎インプラントの静的・疲労試験

ISO規格

  • JIS T0311: 医療用金属材料の機械的特性試験

  • JIS T0312: 生体適合性評価試験

  • JIS T0309: 疲労試験

  • JIS Z2248: 引張試験

JIS規格

など

▶︎承認申請支援

  • 脊椎ケージ

  • 脊椎用プレート

  • 棘突起間スペーサー

  • ペティクルスクリューシステム

など

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